瑞士罗姆来格股份有限公（Rommelag）是BFS (吹瓶—灌装—封口)三合一技术的发明者。其单台设备实现从成型到封口的工序开创了无菌灌装的新概念，让越来越多的消费者有可能真正获得安全、无菌的产 品，特别是药品。50多年来，向全球销售了1000多台设备，每年用bottelpack吹瓶—灌装—封口三合一设备生产的安瓿瓶及其它容器的数量可超过 150亿个，今天的罗姆来格占有全球BFS技术市场的70％。

    开创BFS多项技术发展里程碑

    俞嘉羚先生介绍，BFS的概念起源于为客户生产洗洁精、液体肥皂用的容器。由于这些容器需要用水来冷却，而客户对无菌液体药品的需求触发了罗姆来格创始人 汉森先生的创造灵感，他决定将药品与容器的生产结合在一起，通过一步法的工艺来完成，这样，一个无菌的生产环境就可以实现，BFS这个工艺就由此诞生，并 通过早期汉森先生的朋友、用户进一步将该技术传到了美国。

    BFS三合一技术从20世纪60年代发明到现在，经历了一系列的发展阶段，70年代罗姆来格推出CIP/SIP(在线清洗/在线灭菌)技术；80年代，推 出了0.1ML小容器灌装技术，生产速度达30000瓶/小时；90年代，推出了BFS三合一设备黑白分区、模块化设计的概念；带有鲁尔（LUER）口的 针剂安瓿瓶开始应用到注射针剂的生产上；2000年，在全球率先将BFS多层共挤技术应用到医药行业的企业。罗姆来格BFS设备灌装点区域达到A级洁净度 （美国100级）。所有这些，都是罗姆来格为推动BFS三合一技术进步而进行的开创性的里程碑式的工作。

    分隔黑与白，确保无菌环境

    谈到黑白分区， 俞先生说，是把这个设备按照不同的部分进行模块化设计，白区为灌装区，需要无菌环境，黑区为与灌装无关的工作区，由电器控制、动力、电源、液压、挤出系统等组成。将白区与黑区用隔断分离，极大降低了无菌环境的运行成本，方便维护。

    俞先生告诉我们，罗姆来格BFS生产中的无菌环境的实现是靠整个生产过程的控制来实现的。首先是容器：塑料粒子通过高温高压的加工环境制成管胚，达到无菌 状态。曾有科学家做过试验，在塑料粒子中掺杂尘埃、菌落、微生物等杂质，经过高温高压加工成塑料，检测结果表明，塑料中的细菌被杀死，所有的颗粒物都被包 裹在熔融的塑料中，使颗粒无不可逆转地与药品隔离开来。

    第二是药液：药厂提供无菌液体，罗姆来格BFS设备能够保证维持客户提供的药液处于无菌状态，罗姆来格设备附带的过滤系统可以为无菌的药液加一层保险。第三，灌装工位以及灌装过程全由无菌空气包裹。通过整个过程控制，无需二次灭菌，即可达到无菌状态。

    带给中国医药市场新概念

    俞先生介绍，罗姆来格公司在上世纪八十年代中期就已进入中国，到目前为止，已经在中国销售了20多台设备。BFS三合一技术在中国的引进，给中国药厂带来 了真正的无菌灌装概念。与传统灌装相比，虽然一次性投资比较大，但是综合来看，更节省成本，更环保。另外，罗姆来格还带来了产品设计的新概念，形式多样并 从消费者需求、方便、安全的角度出发的产品将迎来中国消费者对医疗产品的全新体验。瑞士的Maropack公司开发的一次性针剂（可用于疫苗），获得了 2005年世界包装大会奖项。它是在BFS三合一过程中把胶塞和针头直接加在瓶子内部，使用时，掰开瓶子上部的塑料部分，可以将针管直接插入患者。带有鲁 尔（Luer）口的针剂安瓿瓶避免了传统针剂用玻璃瓶掰开后存在碎屑的可能，给医护人员和患者带来更多的安全和便利。

    虽然BFS三合一系统出来的塑料瓶子没有玻璃或者二步法成型的塑料瓶的透明度高，但是BFS安全可靠的生产过程可以保证容器以及药液内不存在污染物或异 物，比较而言，医药企业以及消费者更应该考虑到玻璃瓶或者二步法加工的塑料瓶和玻璃瓶在生产和灌装过程中存在二次污染的风险。

    解决废料与模具更换困扰

    对于有些情况下BFS三合一技术造成塑料原料废料多的问题，俞先生认为，容器形状和设备操作人员的熟练程度和经验起着非常重要的作用。而新型的4010旋 转型三合一设备，打破了传统的三合一设备概念，避免了生产过程中塑料管胚的切断，从而大大提高了塑料原料使用效率，避免了浪费。用于医用产品塑瓶生产的塑 料材料主要有聚乙烯PE、聚丙烯PP以及PET，其中PE是公认的应用领域最广的环保材料。随着消费水平及安全意识的不断提升，安全性更高的PE材料会逐 渐取代PET材料正在成为医药包装市场的首选。另外，当国产的医药级塑料能够取代进口产品时，原材料成本会明显降低。而且，在符合相关法律法规的前提下， 塑料废料的循环使用可以降低原材料成本，或者降级使用，比如用作其它包装材料等等。

    针对有客户提出，采用BFS设备过程中，出现模具的更换比较复杂，瓶型改变困难的问题，俞先生说，三合一设备的优势在于药液的大批量无菌灌装，从而达到最 佳的经济效益。罗姆来格可以提供各种规格的配置以满足客户的需求，在同一台设备上可以完成不同瓶型和容量的生产。从欧美及日本的制药厂实践来看，也存在着 为灌装不同直径容器从而更换模具的情况，但更多的是采用模具插件来使用一套模具灌装两个或者三个灌装量的容器，甚至一套模具只灌装一个剂量，这样就避免了 更换整套模具的复杂情况。

    因此俞先生认为，客户在考虑引进三合一设备的时候，要充分考虑到自己产品的市场情况，应该是有一定的市场容量的产品。当然，罗姆来格公司会从实际情况和市场前景出发，帮助客户选择最合适的设备型号。